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Ausschreibung: Arzneimittel - DE-Stuttgart
Arzneimittel
Dokument Nr...: 334083-2023 (ID: 2023060509193027839)
Veröffentlicht: 05.06.2023
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  DE-Stuttgart: Arzneimittel
   2023/S 106/2023 334083
   Auftragsbekanntmachung
   Lieferauftrag
   Rechtsgrundlage:
   Richtlinie 2014/24/EU
   Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
   I.1)Name und Adressen
   Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg
   Postanschrift: Presselstraße 19
   Ort: Stuttgart
   NUTS-Code: DE1 Baden-Württemberg
   Postleitzahl: 70191
   Land: Deutschland
   Kontaktstelle(n): AOK Baden-Württemberg
   E-Mail: [6]ohv@bw.aok.de
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse: [7]www.aok.de/bw
   I.3)Kommunikation
   Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und
   vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter:
   [8]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents
   Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
   Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten
   Kontaktstellen
   I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
   Einrichtung des öffentlichen Rechts
   I.5)Haupttätigkeit(en)
   Gesundheit
   Abschnitt II: Gegenstand
   II.1)Umfang der Beschaffung
   II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
   Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB
   V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)
   Referenznummer der Bekanntmachung: OHV 2023
   II.1.2)CPV-Code Hauptteil
   33600000 Arzneimittel
   II.1.3)Art des Auftrags
   Lieferauftrag
   II.1.4)Kurze Beschreibung:
   Das vorliegende OHV unterliegt nicht dem Vergaberecht u. wurde bereits
   mit ABl. EU [9]2023/S 079-237358 im Supplement zum Amtsblatt der EU
   veröffentlicht (Erstbekanntmachung). Die Auftraggeberin hat den
   Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren erweitert u. gibt dies,
   entsprechend ihrer Ankündigung unter Abschnitt II.2.4) der
   Erstbekanntmachung u. Abschnitt A.I.4.1 der Teilnahmebedingungen
   hiermit bekannt (Folgebekanntmachung). Die AOK BW beabsichtigt, mit
   allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive
   Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in
   Anl. 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen.
   Die Vertragslaufzeit beginnt für die Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen
   gemäß Ziff. II.2.4) der Erstbekanntmachung frühestens am 1.7.2023 u.
   beträgt max. 24 Monate. Die Vertragslaufzeit beginnt für die
   Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen gemäß Ziff. II.2.4) dieser
   Folgebekanntmachung frühestens am 1.8.2023 u. beträgt max. 23 Monate.
   II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
   II.1.6)Angaben zu den Losen
   Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   II.2)Beschreibung
   II.2.3)Erfüllungsort
   NUTS-Code: DE1 Baden-Württemberg
   II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
   Zum Beschaffungsbedarf von OHV 2023 zählen sämtliche Arzneimittel mit
   den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und
   Fristen) benannten Wirkstoffen. Die AOK Baden-Württemberg (AOK) hat den
   Beschaffungsbedarf des bereits durch die Bekanntmachung ABl. EU
   [10]2023/S 079-237358 bekannt gemachten Open-House-Verfahrens
   dahingehend erweitert, dass auch für die Arzneimittel mit der folgenden
   Wirkstoffkombination im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens
   Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGBV geschlossen werden sollen:
   Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser (Lfd.-Nr. 10
   der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen, Stand 31.05.2023).
   Die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen wurde entsprechend ergänzt und
   steht den interessierten Unternehmen nach kostenloser Registrierung -
   zusammen mit den sonstigen Verfahrensunterlagen - auf der
   Vergabeplattform (siehe dazu Ziffer I.3) dieser Bekanntmachung) zur
   Verfügung. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses
   Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens um weitere
   Wirkstoffe zu erweitern. Nähere Informationen zu einer möglichen
   Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen
   (Abschnitt A.I.4.1).
   Verträge zu Arzneimitteln mit der o. g. Wirkstoffkombination werden
   frühestens mit Wirkung zum 1.8.2023 geschlossen. Alle im Rahmen dieses
   Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am
   30.06.2025. Für einen frühestmöglichen Start von Rabattverträgen mit
   der o. g. Wirkstoffkombination am 1.8.2023 müssen interessierte
   Unternehmen spätestens am 20.06.2023 ein nach Maßgabe der
   Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in
   elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform
   einreichen. Verträge zu der o. g. Wirkstoffkombination werden
   frühestens am 3.7.2023 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der
   Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit der o.g.
   Wirkstoffkombination zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.8.2023 ist
   jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu
   spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig
   einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den
   vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten
   Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen.
   Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden
   Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.6.2025. Angebote für
   diesen Vertragsstart müssen spätestens am 17.4.2025 eingehen.
   Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen
   Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte
   werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine
   Exklusivität zu.
   Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer
   der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die
   nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu
   Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und
   Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.4.3, A.I.5
   und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) und § 4 Abs. (3)
   des Rabattvertrags verwiesen.
   II.2.5)Zuschlagskriterien
   Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind
   nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
   II.2.6)Geschätzter Wert
   II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
   dynamischen Beschaffungssystems
   Beginn: 01/08/2023
   Ende: 30/06/2025
   Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
   Beschreibung der Verlängerungen:
   Die AOK kann die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils sechs
   Monate verlängern. Näheres ergibt sich aus den Auftragsunterlagen.
   II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
   Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
   II.2.11)Angaben zu Optionen
   Optionen: nein
   II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
   Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
   das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
   II.2.14)Zusätzliche Angaben
   Gem. Abschnitt II.2.14) d. Erstbekanntmachung u. Abschnitt A.III.9 d.
   Teilnahmebedingungen ergibt sich für die hier vorliegende Erweiterung
   des Beschaffungsbedarfs folgende Warte- u. Stillhaltefrist: Vor dem
   3.7.2023 werden keine Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der
   Wirkstoffkombination der lfd. Nr.10 der Anlage 3 geschlossen. Zur
   Laufzeit dieser Verträge siehe Abschnitt II.2.4) u. II.2.7).
   Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
   Angaben
   III.1)Teilnahmebedingungen
   III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
   hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
   Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
   Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin
   nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs.
   3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen
   Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf
   die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Mit
   Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1)
   der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der
   Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 (ABl. EU L 111/1,
   zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2022/1269 vom 21. Juli 2022;
   ABL EU L 193/1) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen
   Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren aufweisen, kann
   kein Vertrag geschlossen werden.
   Weitere Anforderungen:
   - Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum
   Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen";
   - Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht
   älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben
   einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und
   Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem
   sie ansässig sind, vorzulegen.
   - Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der
   AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche
   angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender
   Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen);
   dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur
   aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses
   Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel
   ergeben:
   (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
   (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem
   Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten
   pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3
   Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die
   Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als
   pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen
   Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss,
   (3) Darreichungsform,
   (4) Wirkstoff sowie
   (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
   Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle
   zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der
   Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum
   verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder
   der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der
   Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle
   erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der
   pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden
   Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B.
   Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen,
   eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der
   Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft
   zu machen.
   Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige
   Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz
   2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die
   angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch
   sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer
   gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA
   GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n
   Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in
   den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese
   Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d.
   § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der
   Auftraggeberin in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen
   Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben
   nachzuweisen.
   III.2)Bedingungen für den Auftrag
   III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
   Die Bedingungen ergeben sich aus den Abschnitten
   II.1.4),II.2.4),II.2.14) u. III.1.1) dieser Auftragsbekanntmachung
   sowie den Auftragsunterlagen. Vor dem Hintergrund d. Vorgaben des zum
   1.1.2023 in Kraft getretenen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes u.
   der darin enthaltenen Verpflichtungen für alle, dem Anwendungsbereich
   dieses Gesetzes unterfallenden Unternehmen, hat auch die AOK
   vorsorglich für den Fall, dass dieses Gesetz zur Anwendung zu bringen
   ist, den Schutz u. die Beachtung menschenrechts-u. umweltbezogener
   Schutzgüter entlang ihrer Lieferkette als unabdingbare Grundlage für
   die Geschäftsbeziehung mit ihren Vertragspartnern über einen neu
   eingefügten § 8 i.V.m. dem ebenfalls erstmals im Rahmen dieses
   Open-House-Verfahrens eingeführten Anhang 2 zum Rabattvertrag geregelt.
   Hinsichtlich der vom pharmazeutischen Unternehmer demzufolge im
   Einzelnen zu beachtenden menschenrechts- u. umweltbezogenen Pflichten
   u. Standards wird auf § 8 i. V. m. Anh. 2 des Rabattvertrags verwiesen.
   Abschnitt IV: Verfahren
   IV.1)Beschreibung
   IV.1.1)Verfahrensart
   Offenes Verfahren
   IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
   Beschaffungssystem
   Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
   Rahmenvereinbarung mit mehreren Wirtschaftsteilnehmern
   IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
   Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
   IV.2)Verwaltungsangaben
   IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren
   Bekanntmachungsnummer im ABl.: [11]2023/S 079-237358
   IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
   Tag: 17/04/2025
   Ortszeit: 23:59
   IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
   Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
   IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
   eingereicht werden können:
   Deutsch
   IV.2.6)Bindefrist des Angebots
   Das Angebot muss gültig bleiben bis: 30/06/2025
   IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
   Tag: 17/04/2025
   Ortszeit: 23:59
   Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:
   Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit der in
   Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführten
   Wirkstoffkombination mit Wirkung zum 1.8.2023 angestrebt, müssen die
   Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.6.2023 und bei angestrebtem
   Vertragsbeginn zu einem Monatsersten nach dem 1.8.2023, spätestens 6
   Wochen vor Vertragsstart vollständig vorliegen.
   Abschnitt VI: Weitere Angaben
   VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
   Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
   VI.3)Zusätzliche Angaben:
   Das Angebot ist hinsichtlich all seiner Bestandteile ausschließlich in
   elektronischer Form zu erstellen und über den Kommunikationsbereich der
   Vergabeplattform einzureichen
   Das Konvolut, bestehend aus dem Rahmenvertrag und seinen Anhängen, ist
   mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß Art. 3 Nr. 12
   der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS) zu versehen.
   Vergleiche hierzu ausdrücklich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 und 9
   zu den Teilnahmebedingungen.
   VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
   VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
   Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt
   Postanschrift: Villemombler Straße 76
   Ort: Bonn
   Postleitzahl: 53123
   Land: Deutschland
   Fax: +49 2289499163
   VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
   Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
   Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
   Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der
   Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen
   Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer
   Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie
   2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren
   nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und
   Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich
   der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen
   Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz
   - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den
   Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet
   sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das
   Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und
   einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug
   gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das
   Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das
   Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu
   behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1
   Abs.2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des
   Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk
   Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den
   Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die
   Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren
   ist die unter VI.4.1) genannte Stelle zuständig (zur Warte- und
   Stillhaltefrist siehe die Abschnitte II.2.4) und II.2.14) dieser
   Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine
   Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB)
   verbunden.
   VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
   31/05/2023
References
   6. mailto:ohv@bw.aok.de?subject=TED
   7. http://www.aok.de/bw
   8. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents
   9. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:237358-2023:TEXT:DE:HTML
  10. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:237358-2023:TEXT:DE:HTML
  11. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:237358-2023:TEXT:DE:HTML
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